Pohjois-Suomen ainutlaatuinen väestöpohja sekä suuret aineistokokoelmat antavat tutkimukselle paljon mahdollisuuksia. Potilastietojen yhdisteleminen esimerkiksi data-analytiikan ja kuvantamisen automaation keinoin mahdollistaa laajojen potilastiedon kokonaisuuksien muodostamisen. Tämä auttaa uusien hoitojen ja lääkkeiden kehittämisessä. Näytteiden ja laajan potilastiedon avulla voidaan seuloa erilaisia riskiryhmiä ja kehittää ennakoivia hoitoja. Biopankkitoiminta perustuu biopankkilakiin ja se on tarkasti viranomaisten valvomaa.
Biopankkilaki 688/2012
Osallistuminen biopankkitutkimukseen on vapaaehtoista
Biopankkisuostumuksella annat luvan käyttää näytteitäsi tieteelliseen tutkimukseen. Voit antaa suostumuksesi esimerkiksi väestötutkimuksen yhteydessä, sairaanhoidon potilaana tai omasta kiinnostuksestasi kehittää potilaiden hoitomenetelmiä. Voit myös itse pyytää hoitohenkilökunnalta tai biopankista biopankkitiedotteen ja suostumuslomakkeen. Osallistuminen on vapaaehtoista. Ainoa edellytys biopankkisuostumuksen antamiseen on voimassa oleva suomalainen henkilötunnus.
Kun annat biopankkisuostumuksen, sinusta voidaan ottaa esimerkiksi verinäyte, joka otetaan pääsääntöisesti muun hoidon tai hoitotapahtuman yhteydessä. Tutkimuksessa voidaan hyödyntää uusien näytteiden lisäksi myös sinusta mahdollisesti aiemmin otettuja veri- tai kudosnäytteitä.
Vastaanotettuamme suostumuksesi teemme sinulle lähetteen biopankkiverinäytteen ottoa varten. Biopankkiverinäyte annetaan ensisijaisesti diagnostisen näytteenoton yhteydessä Nordlabin laboratoriokäynnillä. Huomioithan kuitenkin, että biopankkiverinäytteen antamisessa voi olla laboratoriokohtaisia rajoitteita.
Jos olet hoidettavana sairaalassa, biopankkiverinäyte voidaan ottaa myös osastolla näytteenoton yhteydessä. Sairaalahoidossa olevilta voidaan kerätä erilaisia näytelaatuja (kuten veri- ja kudosnäytteitä) hoidon eri vaiheissa.
Näytteen antaminen on vapaaehtoista.
Biopankin suostumus- ja kieltolomake
Voit palauttaa suostumuksen sairaalan henkilökunnalle tai lähettää sen postissa biopankkiin.
Voit tehdä biopankkikiellon tai perua annetun biopankkisuostumuksen ja kieltää näytteiden sekä tietojen käytön biopankissa. Biopankkikielto tehdään kirjallisesti täyttämällä tätä tarkoitusta varten oleva lomake. Voit palauttaa kiellon sairaalan henkilökunnalle tai lähettää sen postissa biopankkiin.
Lomakkeet ovat ladattavissa verkkosivuiltamme. Mikäli sinulla ei ole tulostusmahdollisuutta, otathan yhteyttä, niin lähetämme suostumus- tai kieltolomakkeen ja palautuskuoren sinulle postitse.
Biopankki Borealiksella ei ole vielä käytössä mahdollisuutta antaa sähköistä suostumusta tai kieltoa.
Lähetä täytetty ja allekirjoitettu asiakirja kuoressa osoitteeseen:
Pohjois-Suomen biopankki Borealis
Oulun yliopistollinen sairaala
TUNNUS: 5001312
00003 VASTAUSLÄHETYS
Voit halutessasi kysyä lisätietoja puhelinnumerosta 040 5049 025 (arkisin klo 9–15) tai lähettää sähköpostia osoitteeseen: biopankkiborealis@ppshp.fi
Mikäli haluat rajoittaa biopankkisuostumustasi, vastustaa tietojesi käsittelyä, oikaista tai täydentää tietojasi antamaasi biopankkisuostumukseen, tee vapaamuotoinen pyyntö, josta täytyy löytyä vähintään nämä tiedot: nimi, henkilötunnus, osoite, haluamanne tiedot, päivämäärä, allekirjoitus. Lähetä allekirjoitettu asiakirja kuoressa yllä olevaan osoitteeseen.
Vuosina 1983–2016 ja 2017–2021 äitiysneuvoloissa annetut FMC-biopankkisuostumukset
Suomen äitiysneuvoloissa vuosina 1983–2016 kerättyjä infektioseulontanäytteitä on siirretty THL:stä Biopankki Borealikseen lokakuussa 2017. Näyteaineiston (Finnish Maternity Cohort, FMC) kartuttamista on jatkettu äitiysneuvoloissa Biopankki Borealiksen toimesta 2017–2021. FMC-suostumus koskee ainoastaan alkuraskauden seulontanäytteiden yhteydessä otettuja näytteitä ja se on näyte- ja raskauskohtainen. Suostumus on pyydetty jokaisen raskauden aikana uudestaan eikä se koske suostumuksen antajasta muualla terveydenhuollossa mahdollisesti otettuja ja otettavia näytteitä. FMC-suostumuksella kerättyjä näytteitä ei käytetä geenitutkimukseen.
Vuosina 1983–2016 ja 2017–2021 kerätyt FMC-biopankkisuostumukset ja -näytteet pysyvät omana kokoelmanaan ja näytteille jää voimaan näytekohtainen suostumus.
Alkuraskauden näytekeräyksessä on siirrytty käyttämään yleistä biopankkisuostumusta keväällä 2021
Uusien näytteiden kerääminen FMC-biopankkisuostumuksella on päättynyt. Biopankkinäytteiden keräys odottavilta äideiltä jatkuu yleisellä biopankkisuostumuksella. Äitiysneuvolan asiakkaat voivat antaa biopankkisuostumuksen, joka koskee kaikkia suostumuksen antajasta terveydenhuollossa mahdollisesti otettuja ja otettavia näytteitä. Biopankkisuostumuksen voi antaa äitiysneuvolakäynnillä.
Terveydenhoitaja toimittaa allekirjoitetusta suostumusasiakirjasta toisen kappaleen biopankkiin, toinen jää suostumuksen antajalle. Suostumuksen antaminen on vapaaehtoista ja sen voi peruuttaa milloin tahansa ilman erillistä syytä. Suostumuksen voi peruuttaa antamalla biopankkikiellon.
Ovatko henkilötietoni suojassa?
Tutkijat käyttävät biopankkiaineistoja siten, että tutkittavien yksityisyyden suoja ja terveystietojen luottamuksellisuus eivät vaarannu. Biopankki käsittelee näytteitä ja tietoja salassa pidettävän tiedon tietoturvavaatimusten mukaisesti. Näytteenantajan nimi ja muut tunnistetiedot korvataan koodilla, jonka purkuavainta säilytetään erillään. Yksittäisen henkilön tunnistaminen koodatuista tiedoista on lähes mahdotonta.
Tunnisteellisia näytteitä tai tietoja voidaan luovuttaa poikkeustapauksissa vain, jos siihen on perusteltu tarve, kuten tarve yhdistää biopankin näytteisiin tai tietoihin muita, esimerkiksi tutkijan jo aiemmin keräämiä tietoja.
Näytteitä ja tietoja voidaan luovuttaa tutkimuksiin myös EU ja ETA -alueen ulkopuolisiin maihin, jos tietyt edellytykset ja EU-tasoiset tietosuojavaatimukset täyttyvät. Tietosuoja turvataan koodaamalla näytteet ja tiedot sekä tekemällä tarkat sopimukset niiden käsittelystä.
Tietojen käsittelyperuste
Biopankin oikeus näytteiden ja niihin liittyvien tietojen käsittelyyn perustuu biopankkilakiin, henkilön antamaan biopankkisuostumukseen sekä EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen artiklan 6 1. kohdan alakohtaan e sekä artiklan 9 2. kohdan alakohtaan g. Tietojen käyttö tieteelliseen tutkimukseen perustuu lisäksi tietosuoja-asetuksen artiklan 9 2. kohdan alakohtiin i ja j.
Biopankkilaki 688/2012
EU:n yleinen tietosuoja-asetus
Suostumuksen antajan oikeudet
Suomen biopankkilain ja 25.5.2018 voimaan astuneen EU:n tietosuoja-asetuksen mukaisesti sinulla on oikeus:
Antaa biopankkisuostumus.
Tämä tarkoittaa, että annat luvan näytteesi ja tietojesi käyttöön lääketieteellisiin tutkimus- ja tuotekehityshankkeisiin.
Perua suostumuksesi.
Tämä tarkoittaa, että biopankkiin talletettua näytettäsi ja tietojasi ei enää jatkossa käytetä tutkimuksissa.
Saada pääsyn omiin tietoihisi, jolloin saat selvityksen
1. säilytämmekö sinusta otettuja näytteitä ja sinua koskevia tietoja,
2. mikä on säilyttämisen peruste (suostumus tai ilmoitusmenettely vanhojen näytteiden osalta),
3. mistä olemme saaneet tietojasi ja
4. mihin tutkimuksiin näytteitäsi ja tietojasi mahdollisesti on luovutettu.
Pyytää, että näytteesi tai tietojesi käyttöä rajoitetaan.
Pyytää tietojesi poistamista.
Tämä tarkoittaa, että sinusta biopankkiin tallennetut tiedot poistetaan. Yleensä ei kuitenkaan voida poistaa:
1. jo aikaansaatuja tutkimustuloksia,
2. näihin tuloksiin sisältyviä tietoja tai
3. muodostettuja tutkimusaineistoja, koska niiden säilyttäminen voi olla tarpeellista esimerkiksi jo tehtyjen tutkimusten oikeellisuuden todentamiseksi. Tältä osin säilytetään kuitenkin vain aivan välttämättömät tiedot.
Vastustaa tietojesi käsittelyä.
Tämä tarkoittaa, että saatuamme pyyntösi emme käsittele näytteitäsi tai tietojasi biopankissa. Pyyntö koskee kaikkien sellaisten tietojesi käsittelyä, joita biopankki hallinnoi suoraan itse (näyte- ja tietorekisteri, suostumusrekisteri ja koodirekisteri). Mikäli vanhoja näytteitä siirretään ilmoitusmenettelyllä biopankkiin, siirto ei koske sinun näytteitäsi tai tietojasi.
Pyytää tietojesi oikaisemista tai täydentämistä.
Tämä tarkoittaa, että haluat oikaista tiedoissasi havaitsemasi virheen tai täydentää puutteellisia tai epätarkkoja tietojasi.
EU:n tietosuoja-asetuksen mukaisten oikeuksien käyttäminen on lähtökohtaisesti maksutonta. Rekisterinpitäjä (Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri) voi kuitenkin periä rekisteröidyltä kohtuullisen, pyynnön toteuttamisesta aiheutuvien hallinnollisten kustannusten mukaisen maksun.
Näytteenantajana sinulla on oikeus tietää näytteistä määritetty terveydentilaa koskeva varmistettu tieto ja selvitys tiedon merkityksestä.
Biopankkitoimintaa säätelevät lait ja valvovat viranomaiset
Suomessa biopankkitoimintaa säätelevät erityisesti seuraavat lait:
Biopankkilaki
EU:n yleinen tietosuoja-asetus
Tietosuojalaki
Biopankkeja ohjaavat ja valvovat seuraavat viranomaiset:
Fimea
TUKIJA