Kaikki sairaanhoitopiirissä tehtävä tutkimus on luvanvaraista ja edellyttää aina sairaanhoitopiirin tutkimuslupaa. PPSHP:n tutkimusluvan lisäksi tutkimuksen aloittaminen voi edellyttää muitakin viranomaislupia tai lausuntoja, riippuen tutkimuksen luonteesta ja luokittelusta.
Tutkimuslupa
Kaikki tutkimustoiminta on luvanvaraista rahoituslähteestä riippumatta. Jos tutkimus toteutetaan ja tutkimuspotilaat tutkitaan ja hoidetaan vain yhdellä toimialueella/palvelukeskuksessa käyttäen sen omia henkilö- ja muita resursseja, luvan antaa toimialueen/palvelukeskuksen johtaja. Toimialuetta/palvelukeskusta laajemmalle alueelle ulottuvissa tutkimuksissa luvan myöntää vastaavasti joko johtajaylilääkäri tai hallintoylihoitaja. Hoito- ja terveyshallintotieteellisissä, ei potilaaseen kohdistuvissa tutkimuksissa luvan antaa hoitotyön johtaja. Mikäli tutkimusta toteutetaan toimialueella useammassa yksikössä, hoitotyön johtajat myöntävät luvan yhdessä.
Tutkimusryhmän jäsenten esimiesten tulee olla perillä alkavasta tutkimuksesta ja yksikön toiminnasta vastaavina hyväksyttävä siihen mahdollisesti liittyvät hoitokäytännön muutokset ja otettava kantaa hoidon poikkeaviin kustannuksiin. Osaamiskeskuksen johtajan kannanoton (puolto / ei puolto) jälkeen hakemus toimitetaan aina luvan myöntäjälle. Mikäli hoito- tai terveyshallintotieteen tutkimus toteutetaan yhdellä toimialueella/palvelukeskuksessa, tutkimuslupa ei edellytä puoltoa. Usealla toimialueella/palvelukeskuksessa toteutettaviin tutkimuksiin, joihin luvan myöntää hallintoylihoitaja, haetaan puolto hoitotyön johtajalta. Tutkimuslupaa koskevat tiedot kirjataan tutkimusdiaariin. Kun lupa on allekirjoitettu, myös se viedään diaariin skannattuna.
Tutkimusta ei voi aloittaa ennen kuin tutkimukselle on saatu mahdolliset muut tarvittavat viranomaisluvat/lausunnot (kts. alla) ja sairaanhoitopiirin tutkimuslupa on hyväksytty. Suunnitelman muuttuessa, vastaavan tutkijan vaihtuessa tai luvan voimassaoloajan (maksimi viisi vuotta) päättyessä tutkimuslupa on uusittava.
Tutkimuslupalomake
Rekisteritutkimukset
Rekisteritutkimusluvan Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirin potilasrekisteritietojen tutkimuskäyttöön antaa johtajaylilääkäri, ellei tietojen käyttöön ole saatu potilaiden erillistä suostumusta. Lupa on päivitettävä vastaavan tutkijan tai potilastietoja käsittelevien henkilöiden vaihtuessa tai jos voimassaoloaikaan tulee muutoksia.
Tietosuoja-asetuksen (GDPR) voimaan tuloon liittyen kaikkiin tutkimuksiin tulee täyttää tietosuojaseloste ja vaikutustenarviointilomake.
Lomakkeet ja ohjeet
Eettinen toimikunta: Kajoavat interventiotutkimukset
Ihmisen fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen puuttuvat tutkimukset edellyttävät sen alueen eettisen toimikunnan ennakkoarviointia, jossa tutkimuksesta vastaava henkilö toimii tai jonka alueella tutkimus on pääasiassa tarkoitus suorittaa. Kansallisen monikeskustutkimuksen lausunto haetaan ainoastaan yhdeltä eettiseltä toimikunnalta. Muualla annettu lausunto toimitetaan tiedoksi PPSHP:n alueelliselle eettiselle toimikunnalle.
Tutkimuksen saa aloittaa, kun eettisen toimikunta on antanut myönteisen lausunnon ja tutkimuslupa on myönnetty.
Tutkimussuunnitelmaan muutoksista tulee myös hakea lausunto toimikunnalta.
Eettinen toimikunta antaa lausunnon myös kuolleiden potilaiden diagnostisten näytteiden tutkimuskäytöstä, jos näytteitä ei ole siirretty biopankkiin sekä ruumiinavausten yhteydessä otettujen näytteiden tutkimuskäytöstä. Toimikunta voi tarvittaessa antaa lausuntoja myös biopankkitutkimusta varten.
Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirin alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta
Biopankkitutkimus
Pohjois-Suomen biopankki Borealikseen on siirretty OYS patologian diagnostiset näytteet 1.1.1979 - 31.8.2013. Biopankkiin on myös siirretty LSHP:n, LPSHP:n, Kainuun ja Soiten vanhoja patologian yksikön diagnostisia arkistonäytteitä ja niihin liittyviä tietoja. Biopankissa on myös erillisellä suostumuksella kerättyjä näytteitä.
Biopankki voi luovuttaa näytteitä ja niihin liitettyä tietoa korkeatasoiseen terveystieteelliseen tutkimukseen ja tuotekehitykseen. Biopankilla on tieteellinen toimikunta, joka arvioi luovutuspyynnöt.
Näyteluovutuspyyntölomake ja lisätietoja
Kliiniset lääketutkimukset
Uusi lääketutkimuslaki tulee sovellettavaksi 31.1.2022 ja TUKIJA lopettaa ennakkoilmoitusten käsittelyn 27.12.2021 jälkeen. Lääketutkimuslain ja tutkimuslain siirtymäsäännösten mukaan 31.1.2022 lähtien uusi Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (Tukija) arvioi kaikki uudet lääketutkimusta koskevat hakemukset. Hakemuksen voi toimittaa arvioitavaksi joko EU-portaalin kautta tai siirtymäsäännösten mukaan direktiivin mukaisessa menettelyssä.
Kaikki tehdyt siirtopäätökset raukeavat 31.1.2022 alkaen, toisin sanoen, jos lausuntohakemus ei ole ennen 31.1.2022 tullut vireille alueellisessa eettisessä toimikunnassa, aiemmin tehty siirtopäätös raukeaa ja tutkimussuunnitelma tulee Tukijan arvioitavaksi. Tämä koskee uusia kliinisiä lääketutkimuksia. Lisätiedot täältä.
Kliinisestä lääketutkimuksesta on myös tehtävä ilmoitus Fimeaan aina kun lääkkeen vaikutuksia tai ominaisuuksia tutkittaessa puututaan tutkittavan henkilön koskemattomuuteen. Ilmoitus on tehtävä riippumatta siitä, onko tutkimuslääkkeellä myyntilupa tai ei. Lisätietoa löytyy Fimean sivuilta:
https://www.fimea.fi/valvonta/kliiniset_laaketutkimukset
Fimealle ilmoitettavat laitetutkimukset
Kliininen laitetutkimus on ihmisiin kohdistuva tutkimus, joka tehdään terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen käyttötarkoituksen ja ominaisuuksien määrittämiseksi, arvioimiseksi tai tarkistamiseksi. Fimealle tehdään ilmoitus kliinisestä tutkimuksesta, jos terveydenhuollon laitteella ei ole CE-merkintää tai jos se on muuhun tarkoitukseen kuin ko. tutkimuksessa.
Tarkempia ohjeita sekä yksityiskohtainen listaus tarvittavista asiakirjoista saatavissa Fimean kotisivuilta.
Fimean myöntämät kudosluvat
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea voi myöntää hakemuksesta luvan ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteelliseen käyttöön tietyissä tilanteissa.
Lisätietoa löytyy Fimean sivuilta:
https://www.fimea.fi/valvonta/kudosluvat
Tutkimuksen rekisteröinti
Kansainvälisen käytännön mukaisesti interventiotutkimukset tulee rekisteröidä julkiseen ja kaikille avoimeen tutkimusrekisteriin. Tutkimustulosten julkaiseminen tieteellisissä lehdissä edellyttää tutkimussuunnitelman julkaisemista tällaisen rekisterin sivustolla. Rekisteröitäviin tutkimuksiin kuuluvat kaikki prospektiiviset kokeelliset hoitotutkimukset, joissa vertaillaan käytettyjen hoitomenetelmien vaikuttavuutta. Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirissä tutkimukset kirjataan ClinicalTrials.gov –rekisteriin, johon Oulun yliopisto ja PPSHP ovat liittyneet. Rekisterin paikallisena ylläpitäjänä toimii Oulun yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa Jaana Liimatainen
Tutkimuksen rekisteröintiä varten tulee tutkimuksen vastuuhenkilön ottaa yhteyttä sähköpostitse Jaana Liimataiseen (jaana.liimatainen(at)oulu.fi). Hän luo tutkimushankkeen yhteyshenkilölle tai vastuulliselle tutkijalle käyttäjäoikeudet ClinicalTrials.gov -rekisteriin. Yhteyshenkilö saa sen jälkeen sähköpostitse tiedot käyttäjätunnuksestaan. Rekisteriin kirjaudutaan verkko-osoitteessa https://register.clinicaltrials.gov/. Käyttäjätunnuksensa avulla yhteyshenkilö ilmoittaa rekisteriin tutkimushankkeen tiedot ja täydentää niitä myöhemmin tutkimuksen edetessä. Rekisteri luo tutkimukselle ID-numeron, joka liitetään tutkimusjulkaisuun.